北京医疗器械审批代办，医疗器械紧急使用管理规定

第七条  医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类，成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验，且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人，其中专家组组长1人。

第八条  专家组成员应当在开展论证前签署承诺书，承诺忠实履行职责、严守纪律，对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任，不得用于除论证之外的其他用途；对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作，主动提出回避。

第九条  在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，在专家论证会上提交。

企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料：

（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；

（二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明；

（三）产品综述资料；

（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；

（五）临床前研究资料；

（六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等；

（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；

（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；

（九）产品质量安全责任承诺书。

进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。

资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。

第十条  专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。

第十一条  专家组应当主要从以下方面进行论证:

（一）产品是否定型，生产工艺是否稳定；

（二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；

（三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；

产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；

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