医疗器械审批，北京市医疗器械经营审批

医疗器械审批，北京医疗器械经营审批：条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我市监管实际，制定本细则。

医疗器械审批，北京医疗器械经营审批：第二条 根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械运输、贮存服务企业）实施分类分级管理并动态调整。

医疗器械审批，北京医疗器械经营审批：第三条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第四条 北京市药品监督管理局依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，组织实施对提供医疗器械运输、贮存服务企业的医疗器械经营质量管理规范符合性检查工作，负责对各区市场监督管理局按照医疗器械经营质量管理规范对提供医疗器械运输、贮存服务企业的检查进行技术性指导。北京市药品监督管理局负责制定全市医疗器械经营企业和提供医疗器械运输、贮存服务企业监督管理政策，指导、督促各区市场监督管理局开展监督管理工作，组织市级飞行检查，负责医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。区市场监督管理局负责组织开展辖区医疗器械经营企业以及提供医疗器械运输、贮存服务企业的监督管理，实施辖区医疗器械经营许可备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。

第五条 从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

第六条 医疗器械经营许可和备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在北京市药品监督管理局网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第七条 从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》

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