北京市医疗器械生产监督管理办法，北京市医疗器械监督检查的实施

北京市医疗器械生产监督管理办法：第二十一条 本市各级食品药品监督管理部门对本市医疗器械生产企业开展的涉及行政许可和日常监管的监督检查可以采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查形式。监督检查时，应参照国家食品药品监督管理总局和市局生产企业现场监督检查工作指导文件进行，并可采取现场检查或书面检查的方式开展监督检查。

北京市医疗器械生产监督管理办法：第二十二条 实施现场检查前，应针对不同生产企业情况、问题和产品特点，制定检查方案，确定检查内容。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人。

北京市医疗器械生产监督管理办法：第二十三条 对于在监督检查中发现生产企业存在的问题，监督检查人员应及时与生产企业进行确认，同时告知企业整改要求，并督促有关生产企业开展整改，必要时可以对产品进行抽样检验。在接到生产企业整改报告后，监督检查人员应及时对生产企业的整改情况进行核实，必要时可进行现场检查。

对于现场检查中发现生产企业存在涉嫌违法违规行为，或因生产企业自身原因导致现场检查无法正常开展的，监督检查人员应当终止检查，并及时采取相应措施进行调查处理；对于部分生产工序由其他生产企业完成的，检查组可视情况对相关企业进行延伸检查。

第二十四条 对于在抽样检验中发现的不符合标准规定的产品，相关区局和直属分局应按照有关法规文件对涉及的生产企业进行调查处理，要求生产企业查明原因，并监督企业完成整改。

第二十五条 针对不符合标准规定的产品，各区局、各直属分局应就生产企业的召回情况进行监督，若生产企业未组织召回，相关区局和直属分局应责令有关生产企业实施召回。

第二十六条 各区局、各直属分局应根据辖区生产企业状况，及时掌握本辖区内生产企业的相关信息，了解生产企业生产情况，并按照有关要求建立生产许可和备案档案，并至少将生产企业产品注册证及附件、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录、投诉等信息纳入监管档案管理。

第二十七条 市局应根据国家食品药品监督管理总局发布的重点监管医疗器械产品目录，结合本市医疗器械监管实际，调整和发布北京市重点监管医疗器械产品目录。

各区局、各直属分局应对生产国家和北京市重点监管医疗器械目录中产品的企业，以及在医疗器械生产企业分类分级监督管理中产品风险或质量管理体系风险较高的企业加强监督检查。

第二十八条 对于监督检查中发现生产企业存在以下问题，有关媒体对其进行公示：

（一）存在严重不符合医疗器械生产质量管理规范要求且不能按照要求完成整改的；

（二）不配合食品药品监管部门检查的；

（三）因违反法规受到处罚的；

（四）产品抽验不合格的；

（五）需要进行公示的其他情形。

第二十九条 对于不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。

第三十条 各区局、各直属分局应分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内生产企业监督管理情况报送市局。监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件1）；

（四）《医疗器械生产企业监督检查情况数据表》（见附件2）；

（五）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；

（六）下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。

市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，并报送国家食品药品监督管理总局。

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