北京医疗器械公司代办、医疗器械许可证审批规范

北京医疗器械公司代办、医疗器械许可证审批规范

北京医疗器械公司代办：全部委托贮存、配送的，查看受托企业《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》、双方委托贮存、配送服务协议等证明文件；

北京医疗器械公司代办：专营软件或大型医用设备的，查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围。

北京医疗器械公司代办：（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

北京医疗器械公司代办：（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

北京医疗器械公司代办：（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

北京医疗器械公司代办：企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

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