医疗器械许可证是医疗器械经营企业在经营医疗器械产品时必须具备的法定许可证件，也是医疗器械监管部门对企业合法经营的重要凭证。对于想要在北京经营医疗器械的企业来说，办理医疗器械许可证是一项必须进行的程序。
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医疗器械许可证的办理条件办理医疗器械许可证需要满足一定的条件，包括但不限于以下几点：
医疗器械注册证，是国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的医疗器械注册证书，具有法律效力，是医疗器械生产企业应当具备的法定资质之一。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对具有《医疗器械注册证》的医疗器械产品实施严格管理，任何单位和个人不得生产、进口或者经营和使用未经《医疗器械注册证》许可而生产、进口或者经营的产品。所以，如果想要生产医疗器械，必须持有《医疗器械注册证》才可以进行生产经营活动，否则就属于违法行为，必须进行查处。目前，我国仅有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，《医疗器材注册管理办法》还没有正式实施。为加强医疗器械的监管，国家药监局于2014年3月20日发布了批医疗器械监督管理规章目录，目前已公布了10个公开征求意见的法规、条例、规章和规范性文件。