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发布日期 :2023-11-23 02:31 编号:12386431 发布IP:114.246.183.231
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北京星期三企业管理咨询有限公司销售部  
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医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。

如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以,办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。

 

北京三类医疗器械如何申请办理许可证?

 

在北京经营3类医疗器械要怎么办理经营许可证?

 

医疗器械三类资质申请需要到哪里办?什么要求?

在北京,申请办理三类医疗器械许可证需要按照以下步骤进行:

 

1. 准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,准备好相关的申请材料,包括企业法人营业执照、产品质量管理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等。




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