北京医疗器械审批、经营许可审批生产管理办法

北京医疗器械审批、经营许可审批生产管理办法

  北京医疗器械审批代办：新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。

北京医疗器械审批代办：为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，我处根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，对2017年发布的原规定进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。

北京医疗器械审批代办：本次修订，北京医疗器械公司代办，立足首都医疗器械生产监管实际，结合强化监管与优化营商环境等工作需要，以及信息采集规定实施以来的经验，对可以通过信息化手段从我局数据平台抓取的信息不再由企业重复填报。

北京医疗器械审批代办：对于相关法规新增的填报信息，以及无法通过其它手段获取的涉及医疗器械质量安全的信息，通过科学分类归纳，统一明确报送要求，便于企业有效予以落实。

北京医疗器械审批代办：本次修订工作，科学平衡了做好监督管理和减轻企业负担的之间的关系，一是有助于市区两级监管部门及时获知辖区企业基本信息和重大事项变化情况，有针对性地开展日常监督工作；

北京医疗器械审批代办：二是通过信息填报，强化了企业主体责任，督促企业更进一步加强质量管理，确保生产活动持续合规；三是对法规要求的报告事项提供了线上填报渠道，减少企业线下报告成本，同时提升了信息报送采集的工作效率；

为全面动态掌握本市医疗器械生产行业整体状况和发展变化情况，进而及时调整和优化监管措施，推动产业高质量发展提供了及时有效基础数据。

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